제약주 주가상승의 비밀 임상 시험 단계(Feat. SK바이오팜, 슈뢰딩거, 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 노바티스)

제약주 주가상승의 비밀 임상 시험 단계(Feat. SK바이오팜, 슈뢰딩거, 존슨앤존슨, 아스트라제네카, 노바티스)

 안녕하세요. 라이언의 경제와 주식읽기의 라이언입니다. 바이오 제약 관련주가 늘 핫한 요즘입니다. 진단키트 관련주는 잠잠해지나 했더니 영향력 있는 누구 하나 때문에 반사이익을 봤네요. 그대로 떡락할뻔했는데 말이죠. 관련주는 올랐지만, 마냥 좋아할 수는 없는 일이 아닌가 합니다.

 

 제약, 바이오 주식들이 갑자기 급등할 때 이유를 찾아보면 '~어쩌고 저쩌고 임상 2상 승인, 1상 승인' 등등의 기사를 볼 수 있는데요. 오늘은 제약, 바이오 주가 상승의 지대한 영향을 미치는 임상 시험 단계에 대해 알아보고자 합니다. 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상 등 경제기사에 많이 나오는데 이게 도대체 뭔지 한 번 알아보도록 하죠. 한 번 훑고나면 이런 호재성 기사에 어떻게 반응해야 하는지 감이 오실 겁니다. 

 

임상 시험 단계(Clinical Trial Phase)

 신약이나 의료기기, 새로운 시술 또는 수술법 등의 안정성과 효과를 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 목적으로 이행되는 시험인데요. 임상 시험 단계는 보통 4단계로 구분합니다. 1상(phase1) 시험은 새로운 치료의 가장 적합한 방법 및 용량을 확인하는 과정이며, 2상(phase2) 시험은 유효성과 안정성을 증명하기 위한 단계이며, 3상(phase3) 시험은 새로운 치료의 유효성을 어느 정도 확립한 후 기존 치료와 비료하는 과정이며, 마지막 4상(phase4) 시험은 시판 후 3상 시험에서 확인되지 않았던 안정성 및 장기적 부작용 등을 검토하고, 추가 연구를 시행하는 과정입니다.

 

 간단하게만 보이는 이 과정은 실상을 살펴보면 전혀 간단하지 않습니다. 이 전체 과정을 검증하고 시험하는데 무려 10년에서 15년이 걸리기 때문입니다. 오래 걸리는만큼 제약 바이오 관련주는 늘 적자에 시달립니다. 하지만, 임상 4상까지 통과하고 시판된다면 신약에 대한 독점판매권을 FDA로부터 얻을 수 있기 때문에 그 기대감은 실로 높습니다.

 

 하지만, 연구기간이 굉장히 길다는 점과 인고의 시간과 확률을 뚫고 시판에 성공한다 하더라도 상업적으로 성공할 가능성이 있는 약물은 몇가지 되지 않는다는 매우 치명적인 단점이 존재합니다.

 

각 단계별 소요기간과 성공률

목표 유전자 발견 및 약물 후보물질 발굴

 질병의 원인이 되는 단백질(유전자)을 찾는 과정인데 과학자 한명이 한 유전자를 평생 연구하는 경우도 있습니다. 다른 경우로는 치료용 후보 약물로서 타겟 단백질의 기능을 억제하는 물질을 찾아내는 과정입니다. 운이 좋다면 1년 정도 소요되지만 10년 가까이 소요되는 경우도 있습니다. 보통 2~3년으로 잡습니다.

 

전임상(비인상)시험

 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기전 동물에게 부작용, 독성, 효과를 알아보는 시험을 말하며 체내동태연구(흡수, 배설), 약리 연구 등의 수행 후 부작용 및 독성에 대한 안전성 평가를 실시하는 과정을 말합니다. FDA는 공인기관에서 실행한 안전성 시험결과만 인정하므로 국제적으로 공인된 기관에서 이 시험을 실행해야 하는데 우리나라에는 세 기관이 국제공인을 받았습니다.

 

 한 가지 물질에 대한 한전성평가시험 비용은 8~10억원 가량이며 물질 두 가지 이상을 섞어야 하면 비용이 배가 됩니다. 이 과정 또한 2~3년가량 걸리는 것으로 봅니다.

 

임상 1상(phase1)

 동물에게 효과가 검증됐으니 사람에게도 검증을 받아야 합니다. 임상 시험을 진행하기 위해서 그 과정조차 까다롭습니다. 사람을 상대로 시험을 진행하기 때문에 그렇죠. 하지만 이 시험을 통과하면 FDA로부터 약물을 독점적으로 판매할 수 있는 권한을 부여 받기 때문에 과정이 복잡하고 기대 수준이 굉장히 높습니다.

 

 임상 1상은 안정성을 확신하기 위해 시행하는 시험으로써 건강한 사람 20~80여명에게 약물을 투여해 문제를 일으키지 않는지 확인하는 과정입니다. 이 시험에서 사람에게 사용할 수 있는 최대용량을 결정합니다. 성공률은 70%가량 됩니다.

 

임상 2상(phase2)

 임상 2상에서는 수백명 환자들을 시험에 참가 시키며 참가한 사람들은 약물로 치료하려는 질병을 앓고 있는 환자들입니다. 최소한 세 그룹으로 나눠 위약, 낮은 용량, 높은 용량을 투약하며 부작용이 가장 낮게 나타나면서 약효를 보이는 용량을 결정합니다. 약 67%가 떨어지고 33%가 임상 3상을 진행할 수 있습니다.

 

임상 3상(phase3)

 임상 시험중 가장 중요한 연구이며 비용이 많이 소요되는 연구입니다. 참여하는 환자수는 300~3000명이며 암 치료제와 같이 약효를 명확하게 볼 수 있는 경우에는 수백명, 백신과 같이 효과를 보기 위해 자연적인 감염이 필요한 경우에는 수 천명까지 참여시켜야 하며 10만명 이상 참가한 임상시험도 존재합니다.

 

 5개 임상시험 중 평균 1개정도 통과되며 2상보다 기간이 길어 부작용이 나타날 수도 있습니다. 이 과정이 가장 많은 양의 비용이 지출됩니다. 임상 1상에서 3상까지의 과정은 보통 3년에서 10년의 기간이 걸립니다.

 

임상 4상, 시판 후 조사

 임상 3상에 성공했다면 판매가 가능합니다. 하지만, 대량생산계획을 수립해야 하며 FDA에 신약판매승인신청서를 접수해야 하는데 이 신청서 분량만 최소 1000페이지 이상이며 최대 1만페이지가 넘는 것도 있습니다. 서류 심사과정 또한 6개월에서 10개월 가량이 소요됩니다.

 

 이 과정이 끝나면 보통 시판을 할 수 있게 됩니다. 그렇다면 이 과정을 다 통과할 수 있는 확률은 어느정도 될까요? 임상 1상부터 3상까지 통과할 확률은 10%가 채 안됩니다. 그 전에 후보물질을 발굴하는 과정에서도 굉장한 시간과 비용이 들어가는데 신약을 개발하는 과정이 얼마나 고된과정인지 느낄 수 있지 않나 싶습니다.

 

 약물 개발기간은 10년에서 15년이나 되지만 특허로 보호되는 약의 권리는 5년에서 10년 정도로 개발기간에 비해 짧은 느낌입니다.

 

그 외

 현재 WHO에서 발표한 코로나 백신 후보물질 개발 임상시험 상황을 살펴보면 6건이 임상 3상을 진행중이라고 합니다.

 

 그리고 슈뢰딩거라는 한국인들에게 꽤나 유명한 나스닥 상장회사가 있는데 이 업체의 딥러닝 기술을 활용하면 후보물질을 도출하는 과정을 기존 5년 이상 에서 2~3년으로 줄여준다고 합니다. 이 소프트웨어 매출과 플랫폼을 토대로 주목받고 있는 회사입니다.

 

 SK바이오팜이 국내 최초로 신약개발한 회사라며 주목을 받았었는데요. SK바이오팜은 9개의 파이프라인을 갖고 있습니다. 그렇다면 글로벌 제약사들은 어떨까요? 코로나 때문에 한 번쯤은 들어봤을 영국의 아스트라제네카는 194개의 신약개발 파이프라인을 갖고 있습니다. 2019년 기준 세계 4위 규모입니다. 존슨앤존슨은 208개, 스위스의 다국적 제약회사인노바티스가 219개로 세계 1위 규모입니다.

 

 임상 1상, 임상 2상 기사만 떠도 주가가 급등하는데 임상 3상까지 성공하고 시판되기까지는 굉장한 시간이 걸리는 일이라는 것을 고려해본다면 단기적인 시장의 관심으로 차익을 얻는 수단으로 좋아보인다는 것이 개인적인 의견이네요. 그리고 성공여부와 개인적으로 이해가 되고 안되고를 떠나서 시장이 그렇게 반응하기 때문에 변동성에 투자할 수 밖에 없는 현실...